Los Dispositivos Médicos y la Propiedad Industrial

En los últimos años, gracias a los diferentes medios de comunicación —en especial las redes sociales—, nos hemos encontrado con asombrosos Dispositivos Médicos, tales como un corazón artificial, una pantalla LED que puede pegarse a la piel y proyectar imágenes, bisturís moleculares para detectar enfermedades e infecciones, piel electrónica reciclable a temperatura ambiente (e-skin), impresoras 3D, etc.

En el corto plazo, estos ingenios formarán parte de las herramientas con las que los médicos y las instituciones contarán para apoyar a la salud de la población. Todos ellos han sido creados gracias a la inquietud de los investigadores y de las empresas que invierten sus recursos en el desarrollo de nuevos productos.

Como se podría esperar para este tipo de dispositivos, dadas las características técnicas de sus componentes, se requiere establecer los controles analíticos, la validación de los procesos y, en general, crear los sistemas de gestión para lograr la calidad, seguridad y eficacia que son requeridos, lo que es y será un gran reto para la industria y las autoridades regulatorias.

Debido a que actualmente existe poca o nula vinculación entre la Propiedad Industrial y el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, el riesgo de infracción de los derechos adquiridos por cualquier figura legal de la Propiedad Industrial es alto.

Aunado a esta situación, también existe la necesidad de hacer valer o evitar infringir los derechos de Propiedad Industrial —determinados por las patentes, los diseños industriales o los modelos de utilidad—, que protegen a las invenciones.

En ese sentido, es necesario mencionar que, debido a las reformas al Reglamento de Insumos para la Salud, actualmente la regulación solo requiere que se indique el estatus del registro de Propiedad Intelectual del principio activo utilizado en los medicamentos alopáticos, lo que ha reforzado el respeto de los Derechos de Propiedad Industrial; en especial los Derechos de Patente. Sin embargo, en lo que se refiere a Dispositivos Médicos, estos no se encuentran explícitamente contemplados.

La reforma al Artículo 167-bis, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 19 de septiembre de 2003, establece que el Solicitante de un Registro Sanitario de un “medicamento alopático” deberá:

“…anexar en su documentación para registro que es el titular de la patente o que cuenta con la licencia de la sustancia o ingrediente activo, y que dicha licencia deberá estar registrada ante el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) y por otro lado en caso de no estar dentro de este supuesto deberá manifestar bajo protesta de decir verdad que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo…”


Al mismo tiempo, se modificó el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial en su Artículo 47-bis para establecer la publicación de la gaceta de “Patentes Vigentes de Medicamentos”, en donde se enlistan las patentes otorgadas a “medicamentos alopáticos” que deben ser objeto de protección y en donde se indica su vigencia.

De acuerdo con estadísticas del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), el número de infracciones en las diferentes figuras jurídicas se ha incrementado durante los últimos años.

Debido a que actualmente existe poca o nula vinculación entre la Propiedad Industrial y el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, el riesgo de infracción de los derechos adquiridos por cualquier figura legal de la Propiedad Industrial es alto.

De acuerdo con estadísticas del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), el número de infracciones en las diferentes figuras jurídicas se ha incrementado durante los últimos años, pasando de 398 en 2014 a 507 en 2017 (21%). Durante el mismo periodo, las medidas provisionales realizadas por el Instituto aumentaron de 152 a 233 (34%); mientras que las solicitudes de nulidad de Derechos de Propiedad Industrial crecieron de 730 a 1032 (30%). 

Como puede observarse en estas cifras, se está dando un importante aumento en la búsqueda de hacer valer los Derechos de Propiedad Industrial y en la de evitar caer en infracciones relacionadas con ellos. Estas acciones están determinadas por las empresas innovadoras y por las empresas que se dedican a la fabricación de genéricos, tanto en medicamentos como en Dispositivos Médicos.

Al presentar tan acelerado crecimiento, tanto en su desarrollo como en su difusión, las tecnologías innovadoras son propensas a presentar conflictos de derechos en su autoría y propiedad intelectual, por lo cual es necesario robustecer los marcos legales y regulatorios relacionados con ellas.

¿Y usted en qué cancha se encuentra? ¿Está preparado para hacer valer sus Derechos de Propiedad Industrial o está tomando acciones preventivas para evitar caer en infracciones?

Etiquetas: dispositivos médicos, propiedad intelectual